五市监药械〔2017〕18号
关于转发市局“药品零售企业经营质量管理规范认证（GSP）服务指南”的通知
各药品经营企业：
按照市局“关于做好下放GSP认证事项衔接工作的通知(巴食药监市场字(2017)172号)”文件要求，从2017年4月30日起，零售药店（包括零售连锁门店）GSP认证申报材料的受理、资料审查、现场认证、审批、发证等工作均由我局负责，现将《药品零售企业经营质量管理规范认证（GSP）服务指南》转发给你们，按照“指南”要求，零售药店（包括零售连锁门店）“两证”中任何一证有效期将到期的，在效期届满前6个月内同时提交换证与认证材料，新开办药品零售企业应自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证，提交认证材料。
五原县市场监督管理局
2017年5月2日
附件1：
药品零售企业经营质量管理
规范认证（GSP）服务指南
1.事项类别：行政确认类
2.法定依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》
3.申请条件
（1）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（2）企业经过自查，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（3）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经营假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
4.申请材料
申请GSP认证药品零售企业，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：
（1）所在地食品药品监管部门出具的企业无违规销售假劣药品问题的说明；
（2）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（3）企业实施GSP情况的自查报告；
（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；
（5）企业验收和养护人员情况表；
（6）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表；
（7）企业所属非法人分支机构情况表；
（8）企业药品经营质量管理制度目录；
（9）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（10）企业经营场所和仓库的平面布局图；
上报资料统一使用A4型纸张打印，一式三份。
5.办理流程
各旗县区、开发区局受理辖区内药品零售企业（包括零售连锁门店）认证申请——材料审查及组织现场勘验，填写《药品GSP认证检查工作纪律》、《GSP认证现场检查报告》、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》——公示——审核与审批——各旗县区、开发区局发证
6.审批时限：新开办药品零售企业应自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。各旗县区、开发区局自收到认证申请之日起3个月内，按照规定组织对申请企业是否符合GSP进行认证，认证合格的，核发认证证书。
7.收费：根据财政部《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税[2017]20号）文件要求，取消药品经营质量管理规范认证费，各旗县区局在组织GSP认证时不得收取费用。
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